Pandemia acelera burocracia que libera vacinas, no Brasil

Imagem:Pixabay

 

Se muita gente estagnou diante da pandemia, também é verdade que a situação de emergência e a necessidade de superar as restrições impostas pela Covid-19 acelerou inúmeros processos. Você deve ter percebido isso na sua dinâmica de trabalho, na relação com seus parceiros de negócio e mesmo no seu cotidiano em casa. Quanta gente que jamais havia se encorajado em comprar pela internet agora até esqueceu o caminho do shoppping? 

No Mundo Corporativo, tenho entrevistado gestores e consultores dos diversos setores da economia que identificaram, por exemplo, que a transformação digital avançou “em cinco dias 50 semanas” — foi a expressão usada por Luiza Trajano, do Grupo Magazine Luiza. Hoje, no Jornal da CBN, percebi que o mesmo ocorre com a burocracia. 

Por favor, ao ler a palavra burocracia não a receba de mal-grado: a burocracia é necessária para administração de empresas e realização de determinados trabalhos — sem essa, muitos dos processos se perderiam no tempo e no espaço. 

De volta à minha percepção. Deu-se a partir da entrevista que a Marcella Lourenzetto e eu fizemos com o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. A Anvisa é a agência de vigilância sanitária responsável por uma série de procedimentos que permitem a produção e a venda de remédios e afins, no Brasil. Sem o certificado da agência talvez você não tenha acesso àquela droga que pode salvar sua vida, que já está à venda lá nos Estados Unidos, por exemplo.

Diante da pressa que estamos —- necessária, diga-se —- por uma vacina que nos proteja do Sars-Cov-2, a Anvisa já havia publicado resolução, no inicio da pandemia, na qual a meta para análise de medicamentos que pudessem ser usados na defesa da saúde da população fosse de no máximo 60 dias. O procedimento legal em vigor dá a agência até um ano para que a resposta seja apresentada. 

Agora, com o avanço das pesquisas em torno de uma vacina anti-Covid-19 e a urgência por uma solução, a Anvisa decidiu aceitar que a documentação científica, que comprove a eficiência de um medicamento, seja enviada mesmo que os testes não tenham sido concluídos. A ideia não é atropelar etapas; é aumentar a velocidade da análise, explicou o dirigente. 

Antes a agência só recebia o pedido de análise dos laboratórios ao fim de todos os testes; agora, aceita receber os documentos preliminares para avaliar as informações e ter agilidade no instante em que a pesquisa estiver concluída. Decidiu abrir o guichê mais cedo para que os laboratórios entreguem seus trabalhos antes de concluídos. 

Dois dias após o anúncio, o primeiro pedido foi protocolado pela AstraZeneca que trabalha em parceria com a Universidade de Oxford no desenvolvimento de uma das vacinas —- neste caso, testada aqui no Brasil sob os cuidados da Fiocruz. A Sinovac, que desenvolve a Coronavac, testada em São Paulo pelo Instituto Butantan, ainda não fez o pedido, mas já demonstrou interesse em encaminhar a documentação disponível.

“A gente colocou na  resolução que foi publicada depois da situação de pandemia  uma meta para nós de 60 dias; então já reduziu-se significativamente considerando um ano que é o prazo legal. Mas a gente acredita que com esse procedimento específico de submissão contÍnua a gente pode reduzir ainda mais esse tempo” — Gustavo Mendes, Anvisa

Isso significa que a vacina, seja ela qual for, já estará disponível no dia 15 de dezembro, como chegou a afirmar o governador de São Paulo, João Doria, entusiasmado em ganhar a corrida contra o Governo Federal? Não. Nenhuma garantia existe para que esse calendário político seja cumprido. Aliás, a maior aposta é de que não se terá a vacina para aplicar nos agentes de saúde antes de janeiro. A ver (e torcer para que os apostadores estejam enganados).

O importante e o que quero destacar aqui é a necessidade de aprendermos com o momento em que estamos vivendo. A Anvisa e sua burocracia se mobilizaram para acelerar processos sem abrir mão da segurança técnica e sanitária que necessitamos ter —- é o que diz. Segurança, qualidade e eficácia ainda são necessários se realmente queremos uma droga que salve vidas e não nos cause mais desafios. O mesmo ocorre em  processos de outros aspectos da nossa vida. A velocidade não pode prejudicar o resultado.

Passada a pandemia, deve-se avaliar se aprendemos a fazer este trabalho com maior rapidez ou se só é possível fazê-lo em casos isolados. Há o risco de com o ritmo acelerado, estressarmos o sistema de análise e provocarmos falhas de avaliação em outras drogas. Por outro lado, podemos descobrir que não é necessário usar o prazo de um ano, previsto em lei, nos demais casos, certificando remédios e vacinas que podem salvar vidas de pessoas que, muitas vezes, têm de importar o produto ou trazê-lo como “contrabando” para o país porque a nossa burocracia —- aí sim com sua conotação negativa —- emperra o desenvolvimento.

 

Laboratórios dão passos decisivos na batalha bilionária pela vacina da dengue

 

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A medida que cresce a preocupação da população brasileira com a dengue, assistimos à disputa de laboratórios públicos e privados no desenvolvimento de uma vacina para conter a doença e ganhar o mercado mundial. Somente nos últimos dois dias, soubemos que, no México, a Sanofi Pasteur foi autorizada a fabricar a primeira vacina contra dengue no Mundo, enquanto aqui no Brasil, o Instituto Butantan foi liberado a iniciar a terceira e última fase de testes do medicamento. A GlaxoSmithKline e a Fiocruz também já fizeram seus movimentos diante desta acirrada concorrência comercial.

 

A Sanofi Pasteur saiu na frente após ter investido mais de US$ 1,7 bilhão – R$ 6,8 bilhões – nas três fases de testes necessárias e na construção de uma fábrica exclusivamente para produzir a vacina, próximo de Lyon, no sul da França. A farmacêutica informa que terá capacidade de colocar no mercado cem milhões de doses por ano. Conforme informamos aqui no Blog, a persistirem os sintomas, a Anvisa, nossa agência reguladora, vai conceder o registro para os franceses em meados de janeiro e a estimativa é de que na metade de 2016 os primeiros brasileiros comecem a receber o medicamento.

 

Nesta sexta-feira, foi a vez do Instituto Butantan alardear o início da terceira fase de testes da sua vacina com o anúncio da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Há alguns meses, o laboratório, subordinado ao Governo do Estado de São Paulo, reclamava agilidade por parte da Anvisa na análise do dossiê clínico que havia sido enviado este ano, sob o apelo da urgência do medicamento para conter o crescimento no número de pessoas infectadas e mortas ao contraírem o vírus da dengue. Frente à pressão, a agência informou, ao autorizar os testes nesta última etapa, que “a vacina da dengue é assunto prioritário”e a “avaliação foi realizada com a maior brevidade possível”.

 

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O Butantan já construiu uma unidade exclusiva para fabricar a vacina, dentro de sua sede na zona oeste de São Paulo, porém com capacidade inferior a do laboratório francês. A planta que estará produzindo o medicamento para os testes tem capacidade para colocar 500 mil doses por ano no mercado, porém há projeto executivo de uma fábrica que poderia chegar a 60 milhões de doses por ano. Agora serão investidos até R$ 270 milhões para a realização da última etapa que testará a vacina em até 17 mil pessoas, em 12 estados, com o objetivo de provar a eficácia do medicamento.

 

Por mais rápida que seja a resposta dos testes, a previsão é de que a vacina do Butantan chegue ao mercado apenas em 2017, quando a da Sanofi Pasteur já estaria sendo aplicada, inclusive no Brasil.

 

Já prevendo a disputa comercial que se estabelecerá, não surpreende que o governo paulista e os próprios dirigentes do Butantan tenham se apressado em divulgar, nesta sexta, que a vacina desenvolvida pelo instituto, se aprovada, poderá ser aplicada em apenas uma dose, enquanto a fabricada pelos franceses precisará de três doses para que os resultados sejam alcançados. Do ponto de vista da adesão ao tratamento isto faz uma baita diferença. Em relação ao custo, também. “A quantidade de vacina é cem vezes menor que a da Sanofi – o que implica que custa trezentas vezes menos”, estimou o bioquímico Isaias Raw, que fundou o Centro de Biotecnologia e foi diretor do Instituto, em entrevista ao jornal Folha de São Paulo, em maio deste ano.

 

O diretor do Instituto Butantan, doutor Jorge Kalil, ao ser perguntado pelos jornalistas, nesta sexta-feira, também não se fez de rogado: “a resposta (da vacina fabricada pelo Sanofir Pasteur) se mostrou menos eficaz que a vacina do Butantan, que tem o vírus da dengue atenuado. Foi aprovada no México apenas para algumas populações. Não foi aprovada para crianças, porque não se mostrou eficaz nelas”.

 

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No México, por enquanto, a autorização é para que a vacina contra a dengue, da Sanofir Pasteur, seja aplicada em pessoas de nove a 45 anos, que estejam em zonas endêmicas, o que excluiria as crianças de pouca idade, população considerada de maior risco, e os turistas. O grande trunfo nos resultados obtidos pelos franceses foi a redução de 60,8% no número de casos, em estudo que envolveu quase 21 mil crianças e adolescentes da América Latina e Caribe, a diminuição em 80% nos riscos de internação e a queda em 93% de possibilidades de desenvolvimento da dengue hemorrágica, o tipo mais grave da doença.

 

Analistas ouvidos pela Reuters, no ano passado, calculavam que a vacina da dengue poderia gerar até € 1 bilhão – cerca de R$ 4 bilhões – em vendas por ano, mesmo sem que o preço do medicamento ainda tenha sido decidido.

 

O interesse – científico e comercial- pela dengue se justifica: a Organização Mundial da Saúde – OMS estima que cerca de 400 milhões de pessoas são contagiadas a cada ano em mais de 128 países e perto de 40% da população corre o risco de contrair a doença, o que equivale a 3,9 bilhões de pessoas. No caso do Brasil, o interesse é ainda maior pelo fato de a doença ser endêmica e por aqui mais de 1,5 milhão de pessoas terem tido dengue e mais de 800 morrido em decorrência do vírus, só neste ano. Além disso, o governo federal tem dinheiro para comprar a vacina ao contrário de outros países onde a ocorrência da doença também é grande como a África.